На рубеже 80-90-х годов в медицине сформировалась новая область знаний - доказательная медицина, называемая иногда - клинической эпидемиологией.

Главнейший принцип клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. Этот постулат получил название "evidence-based medicine", в буквальном переводе - "медицина, основанная на фактах", либо, что более точно отражает значение термина, "научно-обоснованная медицинская практика", или "научно-доказательная медицина".

Научно-обоснованная медицинская практика - это попытка изменить сложившуюся в течение веков систему авторитарных отношений в медицине и не ставить в основу принятия решений укоренившуюся традицию или мнение авторитета.

Значимость каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в ходе которого факт получен.

"Золотым стандартом" считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания. Ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований. Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно-обоснованных доказательств пользы применения различных методов лечения и профилактики.

При оценке результатов, полученных от применения нового метода лечения, анализу должны быть подвергнуты все виды эффектов и их степень выраженности, случаи безуспешного лечения, а также разнообразные побочные явления. Нередко в качестве критериев оценки эффективности вмешательства используют косвенные, так называемые, "суррогатные" исходы.

Основными критериями оценки эффективности должны быть клинически важные результаты или исходы лечения, например, выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдаленных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, отсутствие рецидивов.

Выделяют 3 основных параметра для представления эффекта вмешательства:

• относительное снижение частоты неблагоприятных исходов;
• абсолютное снижение частоты неблагоприятных исходов;
• число больных, которых необходимо лечить в течение определенного времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход.

Для сравнения результатов лечения рассчитывался показатель "шанс" - отношение вероятности, что событие произойдет, к вероятности, что событие не произойдет (для исследуемой и контрольной групп). Отношение шансов (ОШ) показывает, во сколько раз вероятность неблагоприятного исхода в исследуемой группе выше (или ниже), чем в контрольной. Значения ОШ от 0 до 1 соответствуют снижению риска (оцениваемое ЛС эффективнее общепринятого стандарта или плацебо), более 1 - его увеличению (оцениваемое ЛС менее эффективно, чем общепринятый стандарт или плацебо). ОШ равное 1 означает отсутствие эффекта.

Необходимо рассчитывать 95% доверительный интервал (ДИ), в пределах которого может колебаться величина эффекта. ДИ - диапазон колебаний истинных значений в популяции. Доверительные интервалы помогают сориентироваться, соответствует ли данный диапазон значений представлениям читателя о клинической значимости эффекта и каких результатов можно ожидать, применив описанную методику на сходной группе больных.

На наш взгляд, необходимо в полной мере использовать преимущества антигомотоксических лекарственных средств - возможность оценки их эффективности и безопасности с помощью общепринятых методологических подходов в соответствии с принципами доказательной медицины.

Предлагаемые методологические подходы нами использованы в оценке эффективности профилактических и лечебных вмешательств при силикозе (161 человек), вазомоторном рините аллергической и нейровегетативной природы (206 человек), бронхиальной астме у детей (184 ребёнка).

Оценка целесообразности и эффективности вмешательств подтверждена на основе проспективных, рандомизированных, контролируемых, простых слепых клинических исследований.